孕期为什么要慎用药物治疗,曾被药监局点名改说明书

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1、孕期为什么要慎用药物治疗

孕期为什么要慎用药物治疗

本文来源：时代周报 作者：韩利明

蒲地蓝消炎片由处方药/甲类非处方药双跨药转换为非处方药（Over the Counter Drug，OTC）。

1月25日，国家药监局发布上述通知，并要求相关药品上市许可持有人在2022年4月19日前，向省级药品监督管理部门报备修订说明书事宜，将说明书修订的内容通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

业内人士向时代周报记者分析，“一种药品从处方药转为非处方药，需要长期的临床数据积累，证明该药品在非处方药销售模式下不会出现安全性问题，和药品质量、安全性、疗效及覆盖的使用人群均有关系。”

据不完全统计，国家药监局在2021年发布29个由处方药转为非处方药的药品信息，以中成药居多。时代周报记者查询相关医药电商平台，发现部分药品已按照规定做了调整，还有部分依然按照处方药出售。

作为国内最大蒲地蓝生产企业的济川药业（600566.SH），以蒲地蓝消炎口服液为营收奶牛，在经历两年业绩下滑后，开始出现回暖迹象。

用药便捷，更须谨慎

双跨药是指根据适应症、剂量和疗程的不同，既可以作为处方药，又可以作为非处方药使用的药品。

同一种药，两重“身份”——面对患者能自我诊断用药的适应症时为非处方药；面对患者难以自行判断的适应症时为处方药。虽药名相同，但适应症不同时，说明书也不同。目前，我国双跨药品超1000种，占国家药品总目录的四分之一，以消化系统用药、解热镇痛类为主。

蒲地蓝消炎片功能主治清热解毒，抗炎消肿。一名执业医师向时代周报记者介绍：“蒲地蓝消炎片（0.24g）为处方药/甲类非处方药双跨药，适应症有轻微区别。前者适用于疖肿、腮腺炎、咽炎、淋巴腺炎和扁桃体炎，后者仅用于疖肿、咽炎和扁桃体炎。”

据《处方药与非处方药分类管理办法》，我国对药品按处方药、非处方药甲类和乙类分类管理。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。非处方药又称柜台发售药品，具备安全、有效、方便和质量稳定等特点，根据安全程度分为甲类OTC和乙类OTC。

甲类OTC安全性相对较低，只能在具有《药品经营企业许可证》并配备执业药师或药师以上专业人员的药店、医院药房购买。乙类OTC安全性相对较高，无需医师或药师指导就可购买使用。非处方药制定实施后，每隔3-5年进行一次再评价，确保OTC的有效性和安全性。

上述执业医师提醒：“从双跨药转为非处方药，意味着患者更容易买到该类药品，但在用药时应引起充分重视，严格按照说明书进行使用，避免发生药物不良反应。”

非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。

药监局曾于2018年点名蒲地蓝制剂（片剂、胶囊剂、口服液）修订处方药说明书，明确指出该药物的不良反应包括恶心、呕吐、腹泻、过敏等反应，明确了孕妇和过敏体质者等慎用。在此之前，“不良反应”“禁忌”“注意事项”均以“尚不明确”列示。

市面上常见的蒲地蓝消炎片包括0.24g/片、0.25g/片、0.3 g/片、0.31 g/片、0.4 g/片、0.6 g/片等十个品规，涉及健民药业、特一药业（002728.SZ）、云南白药（000538.SZ）、方盛制药（603998.SH）等27家企业。

此次转非处方药的蒲地蓝消炎片品规为0.24g/片，涉及企业包括吉林吉尔吉药业、秦皇岛大恩药业、伊春五加参药业。此前，0.3 g/片、0.31 g/片和0.6 g/片三个品规已转换为非处方药。

时代周报记者查询相关医药电商平台发现，蒲地蓝消炎片售价从5元至48元不等，伊春五加参药业生产的蒲地蓝消炎片（0.24g/片）售价最低。由于蒲地蓝消炎片属于新冠疫情防控药品，根据监管部门要求需先登记用药人信息方可购买。

新药研发短板，未来何往？

济川药业作为国内最大蒲地蓝生产企业，以蒲地蓝消炎口服液为营收奶牛。

国内蒲地蓝制剂生产批文超30个，但口服液批文仅济川药业一家独有。依靠这一重磅单品，济川药业自2013年借壳上市至2018年，营收和净利润均保持在20%以上的年增速。

但济川药业的增长却在2019年突然“失速”。2019年年度报告数据显示，报告期内营业收入同比下降3.72%，净利润同比下降3.84%，成为上市六年来首次营收、净利双降局面。年报称主要是蒲地蓝消炎口服液销售承压，OTC端营业收入下滑所致。

蒲地蓝消炎口服液还于2021年接连退出河北省、山东省、黑龙江省医保目录。

按照国家医保局、人力资源社会保障部2019年印发的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》要求，对于原省级药品目录内按规定调增的乙类药品，应在三年内逐步消化。

截至目前，济川药业的蒲地蓝消炎口服液等产品尚未纳入国家医保目录，如未来仍未进入国家医保目录，则可能面临3年内（2022年12月31日前）全部退出省级医保目录的风险。

作为一家药品研发、生产和销售的药企，济川药业实控人曹龙祥并非“科班”出身，注重药品销售而轻新药研发。

随着国家医改体制改革深入，医保控费趋严，药企议价空间进一步压缩，一些拥有高质量仿制药、新药研发能力的药企将迎来发展机会。

重金铺设销售渠道的济川药业在产品线上高度集中，围绕儿科、呼吸、消化等领域，布局清热消毒类（以蒲地蓝消炎口服液为主）、儿科类（以小儿鼓翘清热颗粒为主）、消化类（以雷贝拉唑钠肠溶胶囊为主）产品。历年财报数据显示，上市以来，上述三类产品收入占公司总营收近80%。

产品集中存在风险，济川药业也在进一步拓展产品线。据2021年上半年业绩报告显示，报告期内，济川药业完成普瑞巴林口服液、盐酸奥普力农注射液、孟鲁司特钠颗粒申报生产，获得宫瘤清片的药品生产批件，有多个项目处于临床阶段。

2020年，济川药业研发费用仅占当年营收的3.95%，2021年上半年研发费用占比3.97%。受制于研发费用，目前新药研发收效甚微，尚未出现新产品为公司带来大额收入。

但据近日发布的2021年度业绩快报，济川药业业绩出现回暖迹象，营收预计上涨23.77%，净利润同比上涨30.31%。

报告显示，此次业绩增长的主要原因包括公司产品收入结构进一步优化提升，及加强销售渠道拓展，形成新的增量。未来，拓渠道和重研发，是济川药业的单选题或是多选题仍有待观察。

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